Phân Biệt GMP và CGMP?

CGMP LÀ GÌ?

cGMP là tên viết tắt của Current Good Manufacturing Practice, là quy định quản lý sản xuất dược phẩm hiện hành được xác nhận bởi FDA. FDA là tên viết tắt của Food and Drug Administration – Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ. 

Cũng giống như các tiêu chuẩn kiểm định chất lượng sản phẩm khác được ban hành trên thị trường nhằm mục đích bảo vệ sự an toàn của người tiêu dùng, việc tuân thủ các quy định cGMP là một việc làm cần thiết đối với các nhà sản xuất dược phẩm.

Theo đó, bằng cách tuân thủ các yêu cầu do cGMP đè ra giúp các nhà sản xuất dược phẩm kiểm soát chặt chẽ các hoạt động sản xuất và quy trình hậu cần của toàn bộ quá trình vận hành. Do vậy đảm bảo được bản sắc thương hiệu, chất lượng và độ tinh khiết của từng sản phẩm.

Yêu cầu của cGMP

cGMP có những yêu cầu chuyên biệt, trong đó bao gồm:

– Có đội ngũ nhân viên tiêu chuẩn: Có nghĩa là những người tham gia quá trình sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm phải có trình độ học vấn theo chuyên môn, có phẩm chất chuẩn mực làm việc. Bên cạnh đó trong quá trình hoạt động, phía nhà sản xuất phải có kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ chuyên môn để nâng cao kiến thức, chuyên môn.

– Máy móc, thiết bị hiện đại: Để sản xuất được những sản phẩm chất lượng không thể không nhắc đến vai trò của nhà máy và các thiết bị máy móc hiện đại. Bất kỳ dây chuyền công nghệ nào sử dụng đều phải được kiểm định nghiêm ngặt, kiểm tra định kỳ và thực hiện bảo dưỡng để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng.

– Kiểm soát chặt chẽ nguyên liệu đầu vào: Các thành phần nguyên liệu để sản xuất mỹ phẩm cần được đưa vào kiểm chứng trước khi sản xuất. Đây là việc làm cần thiết để có được một sản phẩm có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có giá trị về mặt sức khỏe cho người dùng.

– Thẩm tra, thẩm định rõ ràng các thành phần hóa học: Bất kỳ một thành phần nào sử dụng trong sản phẩm cần có nguồn gốc xuất xứ, chứng nhận an toàn cho người tiêu dùng. Đồng thời cần đảm bảo quá trình sản xuất khép kín và được kiểm tra nghiêm ngặt.

– Các dây chuyền sản xuất tại nhà máy cần được vệ sinh bằng các dụng cụ, phương tiện hiện đại, đạt chuẩn.

Tầm quan trọng của cGMP

cGMP là một sự đảm bảo về quá trình sản xuất của nhà máy đạt chuẩn để mang đến những sản phẩm chất lượng, an toàn cho người tiêu dùng. Giúp kiểm soát tình trạng hàng giả, hàng kém chất lượng, không rõ nguồn gốc, xuất xứ trôi nổi trên thị trường. 

Bên cạnh đó cGMP còn kiểm soát các đối tượng như:

– Nhà máy, nhà xưởng.

– Nguồn lực nhân sự.

– Các máy móc, trang thiết bị.

– Tiêu chuẩn máy móc trong sản xuất mỹ phẩm.

– Tiêu chuẩn máy móc, trang thiết bị của cGMP.

– Vệ sinh môi trường, vệ sinh sản xuất và vệ sinh cá nhân.

Phân biệt cGMP và GMP

Nhiều người thường nhầm lẫn 2 khái niệm này là một. Tuy nhiên giữa chúng có những điểm khác biệt sau:

– Định nghĩa: GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, là thực hành tốt sản xuất theo các quy định của WHO (Tổ chức Y Tế Thế giới). Còn cGMP là viết tắt của Current Good Manufacturing Practice, là thực hành tốt sản xuất hiện thực thi bởi FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ.

– Tính Ứng Dụng: Chứng nhận GMP có tính ứng dụng rộng hơn rất nhiều so với cGMP. cGMP sử dụng đối với máy móc, thiết bị, công nghệ mới nhất hiện tại. 

– Phạm vi áp dụng: Hiện nay GMP đang được sử dụng rộng rãi hơn 100 quốc gia trên thế giới. Trong khi đó chỉ có một vài thành phố ở Mỹ và quốc gia thuộc Châu Âu đạt chứng nhận cGMP.

– Chi phí: Để được chứng nhận cGMP thì chi phí cao hơn rất nhiều. Nhà sản xuất muốn tuân thủ các quy định cGMP phải thay đổi toàn bộ máy móc, quy trình, công nghệ mới nhất hiện tại.

– Chất Lượng Sản Phẩm: Bất kỳ sản phẩm nào khi được chứng nhận cGMP đều rất đáng tin cậy vì FDA kiểm soát chặt sẽ từ đầu vào, quy trình sản xuất đến đầu ra.

Ý nghĩa của cGMP trong sản xuất dược phẩm

Tiêu chuẩn cGMP giúp nhà sản xuất tạo dựng niềm tin tuyệt đối đối với khách hàng. Người tiêu dùng có thể yên tâm về sản phẩm mà mình lựa chọn đáp ứng đầy đủ những tiêu chí vệ sinh an toàn và các yêu cầu của pháp luật.

Bên cạnh đó, tiêu chuẩn cGMP cũng mang đến nhiều lợi ích dành cho các nhà máy sản xuất như:

– Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất.

– Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO 22000.

– Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, khiếu nại, phàn nàn của khách hàng.

– Tăng cường sự uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối và khách hàng.

– Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp.

Như vậy, tiêu chuẩn cGMP có vai trò quan trọng đối với những người làm trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng,… Nó không chỉ giúp các nhà sản xuất đảm bảo các tiêu chuẩn sản xuất hiện hành, giúp tăng cường uy tín và niềm tin với khách hàng, mà còn là “thước đo” sản xuất để tạo ra những giá trị bền vững trong tương lai.